Los resultados de las pruebas realizadas en 19 hospitales y clínicas argentinas revelaron que el suero desarrollado por el laboratorio INMUNOVA con la participación de científicxs de la UNSAM es seguro y eficaz para tratar pacientes con cuadros severos de COVID-19. La ANMAT es el primer organismo en autorizar su uso en pacientes moderados y graves.
Una articulación público-privada entre el laboratorio Inmunova, la UNSAM, el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Fundación Instituto Leloir (FIL), la compañía biotecnológica mAbxience, el CONICET y ANLIS Malbrán desarrolló este tratamiento capaz de mejorar los tiempos de recuperación y salvar vidas de pacientes con COVID-19. Su seguridad y eficacia fue comprobada por medio de un ensayo doble ciego, aleatorizado y multicéntrico.
El ensayo realizado entre agosto y diciembre de 2020 demostró que el suero redujo la mortalidad casi a la mitad (45 %) en pacientes con infección severa de COVID-19. Asimismo, lxs pacientes tratadxs con el suero registraron una reducción de la internación en terapia intensiva del 24 % y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36 % frente al placebo.
Además, lxs pacientes mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y una mejora significativa de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de la OMS, que es de 8 puntos, a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en lxs pacientes con enfermedad de curso severo.
En vista de estos resultados, la ANMAT aprobó el uso del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012.
El Suero Hiperinmune Anti COVID-19 no previene la enfermedad como las vacunas, pero sirve para tratar pacientes con diagnóstico de infección. Es una terapia de inmunización pasiva: administra anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 produciendo su bloqueo y evitando que se propague la enfermedad.
La tecnología del suero
Para producir el Suero Anti COVID-19 se inyecta un fragmento del virus SARS-COV-2 a caballos, que producen una gran cantidad de anticuerpos policlonales capaces de neutralizar al virus. Luego, se extraen esos anticuerpos y se los purifica y procesa, para que alcancen una alta pureza y un perfil de seguridad en humanos. Con eso se desarrolla el producto: el suero hiperinmune, que se distribuye en viales —frasquitos—, que luego se administran a pacientes dentro de hospitales mediante infusión intravenosa durante 50 minutos. Son dos dosis espaciadas entre sí por 48 horas.
Esta tecnología es similar a la que se usa para tratar el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar.
Los ensayos
Las pruebas de laboratorio habían mostrado que el suero era capaz de eliminar al virus, con una potencia 50 veces mayor en promedio que el plasma de convalecientes. A partir de allí, ANMAT autorizó la realización de pruebas de fase 2/3 en personas, que permitieron evaluar la seguridad y eficacia del medicamento completamente desarrollado en Argentina para tratar la infección por COVID19.
En el estudio de fase 2/3 participaron 242 voluntarios con Covid-19 con síntomas de moderados a severos, distribuidos en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. Este ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego midió el efecto del suero hiperinmune comparado con placebo; ambos adicionados al estándar de atención habitual para COVID-19. Cada paciente enrolado voluntariamente fue asignado de manera aleatoria a uno de los brazos del estudio (1:1): suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, 4 mg/kg) o placebo (solución salina) recibiendo en ambos casos una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.
“El estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova.
Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina, serán enviados para publicación en una revista científica internacional.
