Contexto
En medio de las enfermedades transmitidas por el Aedes aegypti y el surgimiento de la alerta por el virus del Zika, se ha venido escuchando sobre la necesidad de una vacuna que hoy por hoy aparece en el marco de las enfermedades desatendidas y olvidadas por el complejo médico- farmacéutico industrial por su baja “rentabilidad” en décadas pasadas.
Posterior a las grandes epidemias de Dengue de la década anterior en el continente americano, se iniciaron varias investigaciones para buscar una vacuna que disminuyera las complicaciones y las muertes por Dengue. Al momento son 5 las vacunas experimentales contra el Dengue que se encuentran en su fase clínica de desarrollo a nivel mundial y tienen por objeto proteger contra los cuatro virus del dengue (DENV1-4)..
Recientemente la transnacional Sanofi-Pasteur logró la autorización para su producción y comercialización en México y refieren que tienen al momento 20 solicitudes de paises que quieren comprarla este año.
Sobre la Vacuna
Al revisar los datos que presenta Sanofi-Pasteur sobre su vacuna Dengvaxia el primero que llama la atención es que no existe ningún estudio independiente que valide la eficacia de la vacuna. Todas las investigaciones y datos son provistos por estudios financiados por la misma Sanofi-Pasteur.
Con el avance de la investigación de esta vacuna no se pueden establecer medidas de efectividad hasta que sea utilizada de forma masiva y por un período mayor (6 años) equivalentes a estudios de fase IV (Dengvaxia se encuentra en Fase III).
El Grupo Técnico Asesor (GTA) sobre enfermedades prevenibles por vacunación de OPS en su reunión XXIII realizada en la Ciudad de Varadero, Cuba el 2015, en el punto relacionado a la actualización sobre el desarrollo de la vacuna contra el Dengue recomiendan que: “aunque la carga de dengue en las Américas es importante señala que hay muy poca evidencia para poder hacer una recomendación sobre la introducción de la vacuna. El GTA se compromete a evaluar nuevas evidencias oportunamente a medida que estén disponibles; los países deberán hacer lo mismo en los próximos meses en sus propios procesos nacionales de toma de decisiones.”1
La vacuna se aplica a poblaciones entre los 9 y los 45 años de edad, debido a que los resultados de dos ensayos de fase III de una vacuna de virus atenuados contra el dengue, quimérica tetravalente que utilizó un núcleo de fiebre amarilla (Dengvaxia), realizados en Asia y América Latina tuvieron una eficacia del 57% y 61% respectivamente en población de niños, niñas y adolescentes. Sin embargo para El Salvador la población que históricamente es la más afectada es la población menor de 9 años que es a la que la vacuna no protege. Para el 2015 “los grupos de edad con mayor riesgo de padecer la enfermedad son < 1 año con una tasa de 536 por 100 mil habitantes, los de 5 a 9 años con una tasa de 421 y 1 a 4 años con 378. La tasa en <1 año representa 3 veces la del promedio nacional (155 por cada 100,000 hab).”2
Hay que agregar que en El Salvador circulan los 4 serotipos del Dengue y que el contacto con cada uno de los serotipos de dengue produce inmunidad de por vida en contraste con una vacuna que ofrece ser efectiva después de la primera década de la vida, osea ya cuando las personas han ganado inmunidad natural, obviamente esto significa que se tendrá una menor eficacia de la esperada.
Según la tipificación serológica en el país, es el DENV2 el que más se relaciona con los ingresos hospitalarios y defunciones. El GTA señala que “La vacuna experimental CYD-TDV(Dengvaxia) es inmunógena contra los cuatro serotipos de virus del dengue, pero la efectividad varía según el serotipo (más baja contra el DENV2, intermedia contra el DENV1 y la más alta contra DNEV3 y DNEV4). Además, la efectividad fue menor en los participantes más jóvenes y los participantes sin títulos de anticuerpos cuantificables antes de la administración de la primera dosis de la vacuna”.3 En otras palabras, la vacuna contra el Dengue de Sanofi-Pasteur no es suficientemente efectiva en contra del serotipo más grave del país y mucho menos efectiva en los casos en sujetos más jóvenes o en los que no han tenido Dengue anteriormente.
Otro elemento que hay que resaltar es el alto porcentaje de los efectos adversos graves asociados a la vacuna Dengvaxia el cual es del 5% del total de dosis aplicadas, yuxtaponiéndose al número de posibles casos de defunción que potencialmente prevendría por Dengue al año (6 defunciones en el 2015). Tampoco se tienen evaluaciones de costo beneficio y costo efectividad disponibles que permitan identificar un ahorro para el presupuesto nacional de salud.
Sistema de Salud
Desde la perspectiva de los sistemas de salud, la rectoría es ejercida por la entidad pública, en este caso el Ministerio de Salud que de igual forma garantiza la protección de la salud de la población como un atributo constitucional. Por lo tanto no es ni seriá ético el uso de fondos públicos para la promoción o publicidad de la información relacionada a la vacuna.
El desarrollo de una vacuna contra el Dengue que sea incorporada en el esquema de vacunación, debe de tomar en cuenta a las Redes Integradas e Integrales de Salud (RIISS) y conjuntamente desarrollarse con redes y sistemas comunitarias de Vigilancia epidemiológica, de alerta temprana precoz (sobre febriles, índices entomológicos, de casa y de Breteau) y respuesta rápida local y participativa sobre enfermedades como Dengue, ChikV y Zika, ya que son los conceptos, metodología y prácticas que han demostrado mayor efectividad e incidencia en curvas epidémicas.
Opiniones Finales
A partir del registro de comercialización que le dió la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) a la vacuna Dengvaxia de Sanofi-Pasteur en El Salvador, no es conveniente que dicha vacuna se compre y se aplique en el País, ya que no se cuentan con todas las evidencias de seguridad para su uso en humanos y por lo tanto incluirla en su esquema nacional de vacunación sería un grave error. Sin mencionar que esta medida excluiría a la población más vulnerable (los niños, niñas y adolescentes).
La vacuna no es efectiva en contra del serotipo que más afecta a la población (DENV2), ni en las poblaciones más vulnerables (menores de 9 años) y sus efectos adversos graves son mayores que el porcentaje de letalidad en el país.
Una vacuna se considera como una herramienta complementaria de la prevención y control integrado del dengue, por lo tanto no sustituirá las medidas de control antivectorial actuales: Búsqueda y destrucción de criaderos, la untadita, fumigación y uso de bolsa matalarva.
El incremento de las enfermedades vectorizadas hacen el llamado para revisar la forma en que se realizan las acciones intersectoriales para atacar las inequidades en salud: Solicitar a la Asamblea Legislativa aprobar una ley del agua que garantice el agua como un Derecho Humano, planificar las ciudades con un enfoque en salud urbana, aplicar la ley de ordenamiento territorial aprobada desde hace varios años y estimular cambios culturales a partir de la educación de las nuevas generaciones.
Finalmente, se deberá de realizar un esfuerzo para la búsqueda de respuestas ecosostenibles y tecnología innovadora contra este tipo de enfermedades construyendo soberanía en salud y capacidad en lo público desde el Sur.
Coordinación y Edición del Documento: Antonio Hernández
1 Grupo Técnico Asesor Sobre Enfermedades Prevenibles por Vacunación. Reunión XXIII Ciudad Varadero: OPS, 2015 p.59
2 Ministerio de Salud. Boletín Epidemiológico Semana 52: San Salvador, 2015.
3 Grupo Técnico Asesor Sobre Enfermedades Prevenibles por Vacunación. Reunión XXIII Ciudad Varadero: OPS, 2015 p.59
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