Perspectiva
Sam Halabi, J.D., Andrew Heinrich, J.D., y Saad B. Omer, M.B., B.S., Ph.D., M.P.H.
La pandemia covid-19 ha desencadenado una carrera mundial de vacunas. Hasta el 27 de septiembre de 2020, había más de 200 candidatos a vacunas en desarrollo preclínico y clínico, incluidos 11 en ensayos de fase 3. Los gobiernos ricos que han invertido en candidatos a vacunas han establecido acuerdos bilaterales con los desarrolladores que podrían dar lugar a que las dosis de vacunas se reserven a los países de mayores ingresos, un fenómeno conocido como «nacionalismo de vacunas», potencialmente dejando a las personas en los países pobres vulnerables a Covid-19.
La respuesta al nacionalismo de las vacunas ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de menores ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otro modo no podrían pagar vacunas Covid-19.
Pero los grandes compromisos financieros iniciales con los fabricantes son sólo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas. Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra la responsabilidad potencialmente sustancial si las vacunas Covid-19 causan lesiones reales o percibidas a los receptores. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición o envían vacunas sin protección de responsabilidad. Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la empresa, se le ha concedido protección contra las reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos vacunales, ya que «no puede asumir el riesgo» de responsabilidad.1 Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, el grupo mundial de grupos de presión de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra las demandas relacionadas con los eventos adversos relacionados con las vacunas si iban a participar en respuestas pandémicas. En los Estados Unidos, la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación para Emergencias del Público proporciona a los fabricantes inmunidad frente a demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas. Las personas lesionadas por las vacunas Covid-19 deben presentar reclamaciones ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que estos eventos no comiencen a aparecer hasta que un número considerable de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009, la incidencia de acontecimientos adversos graves después de la inmunización varió según el país. En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2,45 por cada 100.000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China constató que 1083 de los 8067 acontecimientos adversos registrados (1,21 por cada 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que dio lugar a reclamaciones sustanciales de compensación en los países del norte de Europa.
Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas una indemnización o inmunidad completa frente a las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia por el ébola en Africa occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar la responsabilidad relacionada con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia. Por lo tanto, el dilema para los países de ingresos bajos y medianos implica si negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y sin vacunas Covid-19 o ampliar las protecciones de responsabilidad (si es constitucionalmente posible) y correr el riesgo de tener un gran número de personas heridas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.
Creemos que la solución a este problema consiste en aprovechar dos regímenes de lesiones por vacunas sin culpa existentes y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Naturalmente, los países podrían excluirse de estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero esos sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.
En primer lugar, 24 países y la provincia canadiense de Quebec cuentan con sistemas de compensación por lesiones por vacunas sin culpa para las inmunizaciones de rutina.2 Aunque estos sistemas generalmente no están diseñados para cubrir lesiones relacionadas con la administración de vacunas durante las emergencias de salud pública, podrían adaptarse rápidamente para hacerlo. Podrían introducirse cambios en las políticas relacionadas con la financiación, la prueba de lesiones y la distribución de compensaciones. Estos sistemas tienden a existir en los países más ricos, pero Nepal y Vietnam también tienen tales sistemas. Los países con sistemas existentes de compensación por lesiones por vacunas sin culpa podrían incorporar vacunas Covid-19 en estos programas.
En segundo lugar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) cuenta con un mecanismo de seguro para las vacunas desplegadas en virtud de autorizaciones de uso de emergencia. Este mecanismo exige que el país receptor acepte indemnizar a la OMS, a los donantes, a los fabricantes y a los trabajadores sanitarios que vacunan a las personas; la OMS proporciona una compensación a las personas que tienen un evento adverso grave. El programa es necesariamente pequeño en escala, pero podría ser una opción útil para los países pequeños.
Aunque estos componentes son parte de la respuesta, también debe haber un mecanismo para manejar eficientemente un alto volumen de reclamos de todo el mundo. Para satisfacer esta necesidad, creemos que el Mecanismo COVAX debe establecer un procedimiento para compensar a las personas que tienen un evento adverso grave después de la inmunización. Debido a que COVAX requerirá planes nacionales de despliegue de vacunas, podría hacer que los países incluyan planes para la vigilancia de la seguridad posterior al marketing.
Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han afirmado que es imposible identificar con precisión a las personas que han sido gravemente heridas, verificar sus reclamos y distribuir directamente la compensación. Sin embargo, los modelos de reclamación en masa existentes muestran que las reclamaciones similares se pueden procesar de forma precisa y eficiente.
Los fondos de compensación han atendido a grandes grupos de personas, incluso en los países de ingresos bajos y medianos. Después de la invasión iraquí de Kuwait, las Naciones Unidas crearon la Comisión de Compensación de las Naciones Unidas en 1991. La comisión evaluó casi 2,7 millones de reclamaciones y emitió 1,5 millones de premios con un valor agregado de más de 50.000 millones de dólares y fue un modelo temprano y elogiado para un procesamiento preciso y eficiente de los reclamos en masa.3 El Fondo Fiduciario para las Víctimas es otro modelo aplicable. Este fondo fue creado para proporcionar apoyo a las víctimas de crímenes perpetrados por personas condenadas en la Corte Penal Internacional. Ha realizado pagos a más de 100.000 personas al año, incluidos los de las regiones rurales de la República Democrática del Congo, Uganda y la República Centroafricana. Según las evaluaciones externas, el fondo realiza esos pagos «de una manera eficaz y eficiente».4 Estos sistemas de compensación demuestran que sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para las lesiones relacionadas con las vacunas Covid-19.
Opciones de financiamiento, elegibilidad y administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a vacunas Covid-19.
Un sistema de compensación COVAX podría financiarse destinando recursos comprometidos de países de ingresos más altos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para apoyar su propósito. Dado que es probable que se administren miles de millones de dosis de la vacuna Covid-19, una carga por dosis del 5 o 10 por ciento sería suficiente para crear un conjunto de recursos para la compensación. El cuadro describe las características de financiación, elegibilidad y administrativas de esta propuesta.
Sería factible crear un sistema integral de compensación sin culpa por lesiones vacunas y promovería la justicia. Excluir a los países que no pueden proporcionar indemnización o inmunidad a los fabricantes podría privar a miles de millones de personas de la protección que las vacunas otorgarán. Permitir el acceso a las vacunas Covid-19 sin garantizar que las personas que tienen eventos adversos graves serán compensadas beneficiaría a las personas no lesionadas a expensas de las personas lesionadas.5 Creemos que la comunidad mundial que promueve la inmunización como un interés colectivo, sabiendo que las personas serán lesionadas, debe compartir la carga de los costos de estas lesiones. Además, los fabricantes son esenciales para el desarrollo y el acceso a las vacunas y deben ampliarse un nivel mínimo de seguridad económica. Una comisión mundial de compensación basada en el Fondo COVAX es una solución realista y alcanzable que facilitaría la adquisición de vacunas Covid-19, garantizando al mismo tiempo que las personas vulnerables puedan solicitar una compensación por lesiones, y podría establecer un precedente para futuras campañas de vacunación.
Fuente: ALAMES Red de Medicamentos
