Entrevista con Carlos Arques | Director del Laboratorio Industrial Farmacéutico de Santa Fe.
“Tenemos elaborados los lotes piloto de misoprostol y estudios de estabilidad acelerada y natural de seis meses con resultados positivos.”
En marzo de 2018 también concluyó el desarrollo de cinco especialidades turberculostáticas, realizadas en conjunto con la Universidad Nacional del Litoral, que ya fueron provistas a la salud pública provincial.
-¿En qué estado se encuenta el proyecto de fabricación de misoprostol?
-Carlos Arques: Nosotros somos un productor público e intentamos producir a demanda de la salud pública, en este caso provincial, nosotros nos debemos a la provincia de Santa Fe y tenemos el encargo hace bastante tiempo del sistema público provincial de ocuparnos en ver la posibilidad de producir misoprostol para uso ginecológico. En este momento tenemos elaborados lotes pilotos que deben ser sometidos a estudios de estabilidad: cuando uno emite un medicamento dispone una vigencia de dos años y uno está diciendo que hasta el mes 24 garantiza que este medicamento tiene la concentración del principio activo que dice que tiene, que no está degradado, que está en las mismas condiciones físicas y químicas que cuando fue elaborado. Eso se denomina estabilidad y cuando vos vas a decirle a un organismo normativo quiero registrar este medicamento, lo primero que te pregunta es: ¿dura 24 meses sin alteraciones? Entonces vos tenés que demostrar que sí. Y cómo se demuestra esto, sencillamente: teniendo durante 24 meses en condiciones normales de temperatura y humedad al medicamento y haciéndole análisis trimestrales. Si al mes 24 está todo bien, listo, esa es la demostración de que tu medicamento dura. Y, desde ese punto de vista, es admisible para ser registrado. Es una norma básica que cumplen todos los medicamentos. También hay otro estudio relativo con la estabilidad para tratar de tener alguna predicción de cómo va a andar eso a futuro, se los denomina estudios de estabilidad acelerada y consiste en someter a ese medicamento a condiciones extremas de humedad y temperatura y analizarlo también cada tres meses. Entonces, si a los seis meses en esas condiciones extremas el medicamento sigue estando en condiciones, es un enorme predictor de que a futuro va a andar bien y vos difícilmente te encuentres en el mes 20 con un resultado de estabilidad natural desfavorable, y tengas que tirar todo a la basura y empezar de cero. Nosotros en qué estado estamos con el misoprostol: tenemos elaborados los lotes piloto y ya tenemos estudios de estabilidad acelerada y natural de seis meses con resultados positivos.
-¿O sea que en 18 meses, si se mantiene la estabilidad, este medicamento estaría en condiciones de proveerse a las instituciones de salud?
-Carlos Arques: Correcto. Quiero decirte que hay antecedentes excepcionales, repito, excepcionales, de que por extrema necesidad sanitaria, con estabilidades naturales de un año, alguna autoridad sanitaria autorice que ese medicamento se use. Pero siempre vas a tener que demostrar 24 meses de estabilidad natural para perfeccionar tu desarrollo.
-¿Qué significa para usted ser director de una institución como el Laboratorio Industrial Farmacéutico de Santa Fe?
-Carlos Arques: Para nosotros es un orgullo el LIF y somos muy cuidadosos de mantener modestamente nuestro prestigio, nos cuidamos mucho de no tirar cortinas de humo, no tenemos ansiedad por ganar titulares de los diarios, ni en la prensa, nuestra prioridad no es llegar primeros, nuestra prioridad es llegar con resultados confiables, seguros, demostrables, sustentables. Y la verdad que eso muchas veces en el corto plazo no garpa, digamos así, pero a largo plazo te aseguro te da unas satisfacciones enormes. Porque cuando se disipan todas las cortinas de humo que aparecen de vez en cuando, atrás no queda nada, y nosotros seguimos con nuestra actividad.
-De hecho tienen una producción muy importante de medicamentos para combatir la tuberculosis.
-Carlos Arques: El desarrollo de los productos tuberculostáticos nos llevó tres años, porque estos son los plazos de la industria farmacéutica, y se consideró concluido en marzo de 2018. Tenemos desarrolladas cinco especialidades turberculostáticas que hicimos en conjunto con la Universidad Nacional del Litoral y ya hemos proveído a la salud pública provincial esa especialidad.
-Justo en un momento donde parece que aumentan los casos de tuberculosis, ¿no?
-Carlos Arques: La tuberculosis es una enfermedad terrible que si desaparece de los diarios, parece que desapareció. Y no desapareció nada, es un flagelo tremendo y es la primera causa mundial de enfermedades infectocontagiosas. Así que es dramático lo de la tuberculosis. Y las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud tienen objetivos para el año 2050, mirá lo que te digo, para que la tuberculosis deje de ser un problema de salud pública, ni siquiera estamos hablando de erradicación. O sea que por delante tenemos años y años de lucha contra la tuberculosis para ver si la podemos dominar un poco.
Producción periodística: Rubén Fernéndez | IDEP Salud ATE Argentina
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